尊龙凯时医疗提供专业的NMPA注册、临床试验以及真实世界数据研究等一系列定制化服务,确保产品合规上市。
我们的专业团队在全球创新医疗器械品牌进入中国市场方面拥有卓越的专业知识。确定器械分类、评估是否需要本地临床试验或加速通道,这些合规性和行政复杂性对全球品牌而言既是障碍也是挑战。尊龙凯时医疗提供专业的NMPA注册、临床试验以及真实世界数据研究等一系列定制化服务,确保产品合规上市。
量身策划上市途径,包括规划检测和所需提交的行政文件。
帮助建立临床评价报告或协助完成本地临床试验,以更高效的方式满足上市申请的临床需求。
中国代理人Local Agent,与对应的管理部门紧密沟通,保持联系。
当产品发生变更或迭代时,我们提供法规调研服务,并规划注册变更方案以适应新版本的产品。
当产品发生变更或需续期时,我们根据当地监管要求,协助海外企业提交注册或认证变更及续期申请。
我们协助完成退市产品的注册或认证注销,并策划获得当地监管部门认可的退市产品处理方案。